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制剂生产
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无菌制剂生产服务
在无菌制剂（DP, Drug Product）生产方面，耀海生物建有净化面积2000㎡的各类型制剂生产车间，其产线均为洗瓶、灭菌、灌装、冻干、轧盖等工序一体化自动控制生产线，产线设计、建造及管控标准符合中国、欧盟及美国GMP的规范要求。在生物药无菌制剂生产方面拥有丰富生产经验，可提供优质的从小规模临床样品生产至大规模商业化生产的西林瓶与预灌封生产服务。

  • 西林瓶水针最大年产量1000万支
    西林瓶冻干粉针剂最大年产量500万支

  • 预充针及卡式瓶最大年产量800万支

  • IND、临床I/II/II期及商业化生产

  • 全面布局西林瓶水针、冻干粉、预灌封/卡式瓶制剂生产线

  • 可灌装产品类型：重组蛋白、多肽、质粒、抗体和疫苗等主流生物制品

西林瓶水针及冻干无菌制剂生产线
生物制品西林瓶水针、冻干粉针制剂生产
灌装规格范围

1ml-25ml


无菌生产线

产品（及包材）暴露区域均采用O-rabs系统进行A级环境保护

全自动进出料系统

冻干机全自动SIP/CIP系统

配备在线充氮系统，可进行充氮保护

PMS在线监控系统


灌装精度

极高的灌装精度：（灌装介质为注射用水） ±0.25%


灌装速度

以2ml西林瓶计算，最大生产速度为300瓶/min，最大冻干批量为37800瓶/批


预灌封/卡式瓶无菌制剂生产线
预灌封注射器、卡式瓶无菌制剂生产
灌装工艺

兼顾柱塞泵、蠕动泵及真空灌装形式，满足不同药液的灌装工艺需求


灌装规格范围

预充针1ml和3ml、卡式瓶3ml


灌装精度

0.2-0.5ml灌装精度在±3%

0.5-3ml灌装精度在±2%


无菌灌装

配置充氮灌装系统，满足药液灌装及贮存过程中的抗氧化工艺需求

真空加塞方式，可适用多类型胶塞，为无损加塞方式

产品及包材的暴露区域均在A级洁净环境下保护

采用PMS在线监控系统，实时监测无菌生产环境，数据可追溯


生产能力
  • 1000万支
    （年产量）
    规格1ml-25ml

    西林瓶水针

  • 500万支
    （年产量）
    规格1ml-25ml

    西林瓶冻干粉

  • 800万支
    （年产量）
    1ml和3ml

    预充式/卡式瓶

Focus on
microbial expression system
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